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Verifica della conformità delle mascherine chirurgiche

Era già un mondo difficile.
Ancor prima che tutto questo avesse inizio era frequente leggere frasi del tipo: «Avvolte ci penso, ma non sò, apparte tutto, qual’è d’avvero il modo migliore per dire che è tutto apposto», assistere allo spargimento del parmigiano sulla pasta alla carbonara e altri orrori che mettono in discussione il nostro livello di civiltà.
Ora ci aggiungiamo anche la messa in commercio di mascherine chirurgiche non idonee nel corso di una pandemia che finora in Italia ha prodotto oltre 30000 decessi, con la stessa nonchalance con la quale distribuiresti figurine Panini false.
Dopo di questo c’è solo la vendita di reni di bambino su ebay e la legalizzazione della caccia al delfino.

In queste settimane ho speso moltissime ore del mio tempo per verificare se ciò che mi veniva presentato fosse effettivamente una mascherina chirurgica o qualcos’altro. E ho ricevuto decine di mail, telefonate, apparizioni in sogno nelle quali mi si chiedeva come fare a distinguere una mascherina chirurgica da un perizoma medico-chirurgico.
E allora mi sono chiesto: «Perché è così difficile fare un controllo che non dovrei nemmeno fare, dacché dovrei dare per scontato che, se qualcuno mi propone un prodotto marcato CE, questo sia ciò che dice di essere?».
Per capirlo, dobbiamo orientarci nel magico mondo della normativa di ‘sta roba qui.
Vi renderò la vita facile, ma – vi avverto – non è un percorso breve.
Iniziamo.

Direttiva di prodotto

Le mascherine chirurgiche rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 93/42/CEE riguardante i dispositivi medici (il 26 maggio 2020 doveva entrare in vigore il nuovo Reg. UE 745/2017 che avrebbe sostituito questa Direttiva, ma data l’emergenza COVID-19 la scadenza è stata posticipata di un anno), recepita in Italia con il D.Lgs. n. 46/1997.
Questa norma è una “Direttiva di prodotto” ovvero consente l’immissione in commercio dei dispositivi medici sul mercato europeo con regole uguali per tutti i Paesi. Tra queste regole ci sono i “Requisiti Essenziali di Sicurezza” (RES) che, come dice l’espressione stessa, sono le caratteristiche che il dispositivo deve possedere (art. 4 del D.Lgs. n. 46/1997) per essere considerato un prodotto “sicuro”. Compresa una mascherina chirurgica.

Tuttavia, secondo le regole di classificazione di questi prodotti (art. 8 del D.Lgs. n. 46/1997), le mascherine chirurgiche rientrano tra i «dispositivi medici di classe I», ovvero quelli più semplici e meno pericolosi. Per questo motivo per la loro immissione sul mercato non è previsto l’intervento di un Organismo Notificato, ovvero un ente terzo che ne certifichi la conformità e verifichi il rispetto dei RES; al contrario progettazione e produzione vengono valutate ed accertate solo dal fabbricante.

Norme armonizzate

E qui arriva il bello.
I RES di cui all’Allegato I del D.Lgs. n. 46/1997 sono espressi in forma generica, senza entrare in dettagli tecnici quali, ad esempio, qual è l’efficienza di filtrazione minima che la mascherina chirurgica deve possedere. Come fa il fabbricante, lui da solo, a decidere quanto sputazzo deve filtrare la sua mascherina per affermare che essa rispetta i RES?

A tal fine, l’art. 6 del D.Lgs. n. 46/1997 dice che si presumono idonei quei prodotti realizzati conformemente alle norme armonizzate, ovvero a normative tecniche che entrano nel merito dei dettagli tecnici e che sono ufficializzate a tal fine.
Per le mascherine chirurgiche queste sono:

  • le norme della serie EN ISO 10993, ai fini della valutazione biologica dei materiali;
  • EN 14683:2019+AC:2019.

Quest’ultima, nello specifico, fornisce i requisiti prestazionali e i metodi di prova per testare se la mascherina arresta lo sputazzo, quanto ne arresta, quanto ti rende difficile respirarci attraverso, se può farti venire un’eritema in faccia, se può essere contaminata quando la indossi, ecc.
per giunta, questa stessa norma, tra le sue indicazioni – che dunque diventano vincolanti quando la applichi – ti dice che sulla confezione delle mascherine ci devi scrivere:

  • il riferimento alla EN 14683:2019
  • il tipo di mascherina (le mascherine, in funzione delle prestazioni si distinguono in tre “tipi”: I, II, IIR).

Quindi un primo indizio per sapere se la tua mascherina è conforme, è che questi dati siano riportati sulla confezione.

Altri indizi

Per essere immesse sul mercato, le mascherine conformi alla Direttiva 93/42/CEE devono inoltre riportare il nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante.
La Cina è il principale produttore mondiale di mascherine (da sola ne produce il 50%) ma, trattandosi di un Paese extraeuropeo, laddove il fabbricante fosse cinese, la confezione delle mascherine importate in Europa deve, riportare anche il nome e l’indirizzo del suo mandatario cioè il rappresentante del fabbricante nella comunità europea. C’è da dire che il fabbricante potrebbe essere europeo, ma aver esternalizzato la produzione vera e propria in Cina. In questo caso vale la prima opzione. Ma, se come normalmente accade, il fabbricante è extraeuropeo, l’assenza del nome e indirizzo del mandatario sulla confezione significa che qualcosa non va. Sapevatelo. Non è una semplice questione formale… Anzi, la dice lunga… Banalmente significa che l’importatore italiano ha comprato le mascherine sul primo sito online che ha trovato, ma non ha espletato le verifiche necessarie per verificare che quelle mascherine fossero effettivamente idonee e conformi agli standard europei, altrimenti non gli sarebbe costato nulla diventare lui il mandatario in 5 minuti o l’importatore. È che proprio non sa quello che comporta immettere sul mercato europeo un prodotto.

Oltre questa informazione “anagrafica”, l’etichetta sulla confezione deve riportare:

  • l’indicazione di cosa ci sia dentro la confezione (es. “mascherina chirurgica”);
  • la dicitura che specifichi se il prodotto è sterile o meno (per la maggioranza degli usi non sanitari non è necessario sia sterile);
  • il numero di codice del lotto. I dispositivi medici devono essere tracciabili;
  • la dicitura “monouso”, se la mascherina lo è;
  • le condizioni di conservazione (temperatura, umidità, non tenerla sotto pioggia o sole, ecc.);
  • eventuale data di scadenza;
  • eventuali istruzioni (es. per il lavaggio, se non è monouso);
  • marchio CE.

Se la mascherina è stata autorizzata in deroga ai sensi del Decreto Cura Italia, deve esserci anche scritto:

  • «realizzato ai sensi dell’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18»;
  • se la maschera è di tipo I: «Le maschere facciali ad uso medico di tipo I dovrebbero essere utilizzate solo per i pazienti e per altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche. Le maschere di Tipo I non sono destinate all’uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili».

Sembra facile

Starete pensando: «Beh, quindi siamo a posto. Che ci vuole? Basta vedere se ci sono tutte queste cosine qui sulla scatoletta e il meno è fatto».
Purtroppo, quello che avete visto finora è lo scenario migliore.
Poi c’è il mondo delle soluzioni “esotiche”, la fantastica arte ninja del rispetto spannometrico dei RES.
Infatti, quello che ancora non vi avevo detto è che l’applicazione delle norme armonizzate da parte dei fabbricanti è volontario, anche se auspicabile; il loro rispetto assicura una presunzione di conformità ai RES, che invece il fabbricante dovrà compiutamente dimostrare in caso di non utilizzo delle norme stesse.

È un po’ come se vi dicessero: «C’è da fare il tiramisù. Puoi farlo seguendo la ricetta tradizionale col mascarpone, caffè e tutte cose. Oppure, vedi tu che metterci dentro. La cosa fondamentale è che sia un vero tiramisù».
Il problema è che se non segui la ricetta tradizionale, non c’è modo di sapere – se non assaggiandolo – se quello che hai davanti è un vero tiramisù.

Ecco appunto… Nel mondo reale, la maggioranza delle mascherine che vedete in giro non ha mai visto una sola prova di laboratorio: si tratta di roba che il fabbricante ha marcato CE sulla base di… Ah, boh!
Quando dico «Ah, boh!», intendo proprio che se non fai quelle prove, non esiste altro modo di sapere se le tue mascherine hanno, per esempio, un’efficienza filtrante batterica (BFE) almeno del 95% (tipo I) o 98% (tipo II e IIR).
Dal punto di vista della presunzione delle loro prestazioni sono, letteralmente, la stessa cosa di una mascherina di comunità. Ma col marchio CE.
Di fatto scommettono sul fatto che nessuno mai chiederà loro conto di dimostrare che quelle mascherine siano idonee.

Il Ministero della salute sul proprio sito afferma: «Le mascherine chirurgiche, per essere sicure, devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019» e «Ogni altra mascherina reperibile in commercio, diversa da quelle sopra elencate, non è un dispositivo medico».
Purtroppo non è vero…

Il repertorio dei dispositivi medici

L’art. 13 del D.Lgs. n. 46/1997 prevede i fabbricanti e i mandatari sul territorio italiano debbano registrare al Ministero della salute i loro dispositivi medici, prima di metterli in commercio.
L’elenco dei dispositivi registrati è disponibile qui.
Potete rintracciare tutte le mascherine chirurgiche registrate in questa banca dati (dovete inserire uno dei seguenti numeri CND: T020601 o T020602 o T020699 che sono i codici riferiti alle mascherine). Alla data odierna ne risultano iscritte 1134.
La registrazione richiede che, di fatto, per una mascherina chirurgica gli unici dati rilevanti siano il nome e l’indirizzo del fabbricante/mandatario, l’immagine dell’etichetta, la scheda tecnica, come potete verificare dalla lettura del corposo manuale per l’uso della banca dati.
Almeno la scheda tecnica, ci si aspetterebbe, debba contenere i dati relativi ai test di laboratorio… Nulla di tutto questo (pag. 184 del manuale).

Il risultato è che la registrazione di questi prodotti non implica alcuna verifica circa la loro conformità. Così su tonnellate di confezioni di mascherine chirurgiche trovate la dicitura «Dispositivo medico di classe I» e risultano regolarmente registrate in banca dati. Ma quando chiedete al produttore di mandarvi una copia dei test di laboratorio «nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019» come scrive il Ministero della Salute sul suo sito, non ricevete risposta.
La risposta la ottenete, al contrario, senza problemi, da quelli che sulla conformità del loro prodotto ci hanno investito, che i test li hanno fatti e che, tra l’altro, lo dichiarano (ovviamente) sulla confezione, come previsto dalla stessa EN 14863.

Potete tranquillamente rintracciare anche mascherine monovelo regolarmente registrate come dispositivi medici di classe I. Con tanto di scritta «Made in Italy» o «Prodotto in Italia». In moltissimi casi, la registrazione (uno dei dati che risultano nella banca dati) del prodotto risale ad aprile o maggio 2020.

Provate a cercare su internet: «mascherina dispositivo medico di classe I». Guardate le immagini: troverete roba che ha scandalizzato gli italiani quando si era loro detto che quelle erano le mascherine chirurgiche con le quali si intendeva fronteggiare l’emergenza.
Peccato che, forse, quelle mascherine erano davvero registrate come «dispositivi medici di classe I».
Guardate le confezioni: non troverete un riferimento alla norma EN 14683 nemmeno con un microscopio elettronico a scansione.

E quindi?

Quindi va molto male.
Ai fini della protezione dal contagio sui luoghi di lavoro sono stati resi obbligatori dall’Accordo tra Governo e parti sociali i facciali filtranti (sui quali è possibile effettuare delle verifiche più affidabili) o le mascherine chirurgiche. Queste ultime rappresentano il presidio più razionale, dato che i facciali sono prodotti in numero ancora inferiore.
Ma che senso ha avere imposto mascherine “chirurgiche” se la stragrande maggioranza di questi presidi, di fatto, non fornisce alcuna certezza relativa alle sue prestazioni?
Che differenza c’è, tra acquistare una mascherina “chirurgica” marcata CE, ma prodotta senza l’applicazione delle norme armonizzate e una mascherina “di comunità”?
Oggi le aziende si stanno dannando per trovare e acquistare mascherine “chirurgiche”, spendendo anche più di quanto spenderebbero acquistando delle mascherine di comunità, per ritrovarsi poi con il medesimo livello di sicurezza che avrebbero se avessero direttamente acquistato delle “buone” maschere di comunità.

Ho clienti che hanno acquistato migliaia di mascherine “chirurgiche” per poi, dopo una mia verifica, essersi resi conto di non poterci fare nulla.
E sono certo che anche a voi che leggete sia capitata la stessa cosa.
E se non vi è capitata è perché non avevate letto questo post. Fate adesso la verifica… Ecco, adesso anche a voi è capitata la stessa cosa.

La questione è molto semplice: checché ne dica il Commissario Arcuri, oggi è semplicemente IMPOSSIBILE importare o produrre mascherine chirurgiche VERE in numero bastante. La quantità di meltblown necessaria in una pandemia, la parte filtrante intermedia utilizzata per la quasi totalità di questi prodotti, non esiste sul pianeta Terra. E non si produce dall’oggi al domani. Parliamo di un processo industriale complesso che richiede know-how e specifici macchinari che non si comprano in concessionaria.
Le maschere chirurgiche che circolano, pur marcate CE, se venissero sottoposte alle prove di laboratorio, non supererebbero i test.
Qualcuno vuole finalmente fare i conti con la realtà e adeguarsi a questa anziché pretendere che sia la realtà ad adeguarsi ai suoi desideri?


V.I.P.S. (Very Important Post Scriptum)
Sto per brevettare un aspiravirus che si indossa sulla schiena e ha una bocchetta di aspirazione poco invadente che si applica in prossimità della bocca e delle narici. Tutto quello che entra e esce dalle alte vie respiratorie viene intercettato dal mio aspiravirus portatile, con un’efficienza prossima al 99,997%.
L’unica pecca, al momento, è che si genera il vuoto spinto, per cui in molti casi la persona muore di anossia, ma è un problema che può essere bypassato con una tracheotomia e inserendo nel vostro collo una cannuccia da cui respirare (ovviamente la cannuccia e compresa nel prezzo).
Se vuoi comprare l’aspiravirus e un intervento di tracheotomia rapido, devi solo guardare in alto su questa pagina, sotto la mia foto, dove dice «Segui ottantunozerotto.it».
È lì che devi inserire la tua mail per essere avvisato quando scriverò nuovi post e metterò in vendita l’aspiravirus.

Pubblicato in: cultura della sicurezza

Un metodo per riutilizzare i facciali filtranti che funziona. Forse stavolta davvero…

1208482560.jpg.0.jpgMentre in Italia prosegue la ricerca per trovare un metodo che consenta di disinfettare i facciali FFP2 e FFP3, per fronteggiare la scarsità di questi dispositivi indispensabili per la protezione degli operatori sanitari che operano a contatto con malati di COVID-19, il 29 marzo scorso la FDA (Food and Drug Administration) negli USA ha approvato e autorizzato l’impiego di un procedimento per la decontaminazione dei facciali filtranti N95 (equivalenti alle nostre FFP2).

La cosa incredibile è come questa notizia sia potuta passare inosservata in qualunque quotidiano, televisione, agenzia… Nemmeno Barbara D’Urso se n’è accorta…

Qui la lettera di autorizzazione, dal sito della FDA (così siete sicuri che non è una bufala).

Il metodo è stato sviluppato dall’azienda Battelle la quale afferma che ogni unità del suo CCDS Critical Care Decontamination System™ può decontaminare 80.000 facciali, attraverso l’uso di elevate concentrazioni di vapori di perossido di idrogeno per 2,5 ore.

Il metodo è incompatibile con facciali filtranti contenenti materiali a base di cellulosa e non potrà essere usato su DPI visibilmente sporchi.
Tuttavia, i facciali decontaminati potranno essere nuovamente sottoposti a trattamento per un totale di 20 volte ciascuno.

Credo si tratti di una notizia importantissima, considerato che la Battelle ha già iniziato la produzione su larga scala di questi sistemi e sono già stati consegnati i primi nell’area di New York.
Spero che qualcuna tra le Autorità Italiane preposte alla gestione dell’emergenza verifichi immediatamente la possibilità di accedere all’acquisto di questi dispositivi.

Ovviamente non è un metodo che chiunque può farsi in casa, ma nell’attesa che anche da noi si arrivi ad una soluzione per fronteggiare la scarsità di dispositivi, evitiamo di usare metodi di comprovata inefficacia e dannosi, tipo disinfettarli con alcol etilico.
Vedi anche qua:


V.I.P.S. (Very Important Post Scriptum)
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Pubblicato in: Altro, cultura della sicurezza

Riutilizzare un facciale FFP2/P3

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Siamo in emergenza e lo sappiamo.
I facciali filtranti FFP2 e FFP3 scarseggiano e, soprattutto nelle aree in cui l’epidemia è più diffusa, gli operatori sanitari sono costretti a riutilizzare il proprio DPI.
Per cui, giustamente, ci si sta ponendo il problema di come fare per garantire la sicurezza di queste persone che hanno il diritto alla paura come tutti, ma hanno più ragione di tutti di avere paura.

Molti schemi sono saltati o salteranno, ma nella ricerca delle soluzioni alternative o persino “esotiche” dobbiamo farci guidare dove possibile dall’evidenza scientifica e, dove questa non arriva, affidarci a questo principio fondamentale:

primum non nocere 

La iatrogenesi è sempre dietro l’angolo e, a volte, le cure possono essere peggiori dei mali.

Ho già accennato in questo articolo la questione relativa al riutilizzo dei facciali filtranti, specificando che, allo stato attuale delle conoscenze (o, perlomeno, della mia conoscenza) non c’è un metodo di efficacia riconosciuta che consenta la disinfezione dei DPI per le vie respiratorie, ma questo non significa non ci siano metodi meno consigliabili di altri.

Per varie ragioni, si è diffusa la percezione che tra i metodi che possono garantire questo risultato vi sia l’impiego di alcol (etilico o isopropilico al 70%), asperso sul DPI.
Mentre non ho letto alcuno studio scientifico che dimostri l’affidabilità di questo metodo, ho letto diversi studi che fanno propendere verso la sua dannosità, su tutti questo (spiega anche perché il filtro si danneggia), questo e questo.
Tra i metodi attualmente più titolati in termini di efficacia e che andrebbero maggiormente approfonditi c’è quello dell’impiego della luce ultravioletta (UV-C), ma anche qui non abbiamo certezze, ma parrebbe sembrare meno iatrogeno.

Non ho risposte certe sul metodo che andrebbe, perciò, impiegato.
Quello che so per certo è che i danni che un DPI può riportare a seguito di un “ricondizionamento” non adatto, possono non essere visibili e dunque produrre una esposizione inconsapevole al contagio.

Certo è che la contaminazione del filtro non è l’unico problema. Quando lo stesso facciale filtrante viene utilizzato molteplici volte, magari per una settimana, gli allacci possono perdere di elasticità, pregiudicando la tenuta. È un aspetto da verificare e tener molto ben presente.

Invito, inoltre, tutti coloro i quali utilizzano facciali filtranti a dare la massima importanza alla prova di tenuta, ripetendola anche più volte in caso di utilizzo prolungato (nel qual caso, è consigliabile usare DPI con valvola di espirazione, ricordando che non sono certificati EN 14683, una evidenza da tener presente almeno quando si ha a che fare con soggetti non contagiati o se si opera in campo sterile. Si veda in proposito l’articolo già citato per ulteriori approfondimenti).

Un’ulteriore riflessione è la seguente: siamo sicuri che sia indispensabile disinfettare i DPI se c’è il dubbio – nemmeno tanto improbabile –  che possano essere danneggiati dal processo di disinfezione? Siamo sicuri che questo rischio sia inferiore a quello che correrebbe un operatore ben addestrato e consapevole del rischio nel riutilizzarle con la consapevolezza che la loro parte esterna è contaminata (fornendogli anche adeguate istruzioni sul come conservarle)? In un caso non conosciamo gli effetti collaterali della cura, nell’altro – ritengo – sia possibile fronteggiare il rischio.
Ribadisco che mi sto riferendo esclusivamente all’emergenza derivante dalla carenza di DPI che riguarda i soli operatori sanitari, persone di indiscussa professionalità e competenza in materia di rischio biologico.

Infine – e non prendetemi per pazzo – dico questo: sono già stati annunciati gli esiti di uno studio relativo ai tempi di sopravvivenza del virus SARS-COV-2 su varie superfici. È un’ovvietà quella che sto per dire, ma è possibile fare uno studio del genere – con la massima priorità – sui facciali filtranti (testando vari modelli per vedere quale sia la varianza degli esiti)?
Potrebbe essere che la migliore soluzione non sia altro che quella di lasciarle “riposare” all’aria (in condizioni di temperatura e umidità controllate per essere sicuri della ripetibilità del metodo).
N.B.: non esiste nessuna evidenza scientifica della validità di questo metodo, nemmeno se lasciate il facciale “a riposo” per un mese. È un semplice invito a fare studi in proposito (se non li si stanno già facendo).
NON FATE GIRARE INFORMAZIONI ERRATE.

Un commosso e infinito «grazie» a tutti voi. Sapete a chi mi riferisco…


V.I.P.S. (Very Important Post Scriptum)
Stavolta non ho nessuna voglia di scherzare.
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Pubblicato in: Altro, cultura della sicurezza

DPI e mascherine: come funziona la protezione delle vie respiratorie dal contagio da Covid-19

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Ho scritto questo articolo con l’intenzione di dare informazioni corrette su DPI e mascherine

Non è scritto con un linguaggio particolarmente tecnico per riuscire a parlare anche a chi tecnico non è e vuole capire bene come stanno le cose.

Ok,  è un po’ lungo per gli standard della rete e a cui ci siamo abituati, ma è il prezzo da pagare per capire le cose.

La cultura ognuno se la deve conquistare. Solo l’ignoranza si espande gratuitamente

Per leggere il post dovete andare su questo sito (cliccando verrete depredati di ogni avere, la vostra anima sarà venduta al diavolo e il vostro computer si riempirà di virus talmente aggressivi che dovrete dargli fuoco: altro che la COVID-19… Scherzo, non succede nulla. Finite sulla pagina di Teknoring, che è un portale tecnico di WKI, la casa editrice che pubblica anche i miei libri).

Buona lettura!

Andrea


V.I.P.S. (Very Important Post Scriptum)
Se hai letto questo post è evidente che la protezione per le vie respiratorie è un’ossessione per te.
Per venire incontro alle tue esigenze, sto creando una linea di mascherine che, in funzione del modello, risaltano gli occhi, danno un aspetto tenebroso, profumano di varie essenze, hanno l’aria condizionata, ecc.
Se vuoi sapere quando le metterò in commercio, guarda in alto su questa pagina.
Quella foto che vedi sono io. Senza mascherina il mio volto può lasciare perplessi, lo capisco… Ma non è questo il punto.
Guarda sotto, dove dice «Segui ottantunozerotto.it».
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Quanto dura un respiratore a filtro?

Hudhayfa al-Shahad tries an improvised gas mask in IdlibPer i non addetti ai lavori: i respiratori sono i dispositivi di protezione individuali che impediscono di respirare aria contaminata da gas, polveri, aerosol, compreso dunque, il droplet che può contenere il nuovo coronavirus.

In questo post tratterò solo il caso di quest’ultimo e non scenderò in tecnicismi, né mi dilungherò, al fine di garantire la massima comprensione del concetto, rivolgendomi esclusivamente al personale non sanitario.
Inoltre, non tratterò il caso delle mascherine ad uso medico per le quali, le considerazioni che seguono sono da intendersi come peggiorative.

L’efficienza di un respiratore a filtro FFP2 o FFP3 è garantita per tempi lunghissimi nel caso di esposizione a rischio biologico, anche per molte settimane di utilizzo e riutilizzo (ovviamente è stato simulato in laboratorio), ma ai fini pratici essi devono essere considerati

MONOUSO

Il riutilizzo di un respiratore contaminato espone la persona che lo indossa al rischio di contagio attraverso il contatto con le mani e successiva trasmissione attraverso le mucose (questo è vero anche per i respiratori concepiti come riutilizzabili).
Inutile discutere della probabilità che il DPI sia contaminato, perché altrimenti dovreste prima chiedervi che lo indossate a fare.
Ovviamente ci sarebbero anche rischi di natura igienica, ma diciamo che ve ne frega poco (ne accenno comunque nel post scriptum in fondo).

In sintesi, queste sono le misure da adottare in ordine di priorità:

  1. state a casa;
  2. lavatevi le mani;
  3. se dovete uscire, mantenere la distanza di sicurezza;
  4. lavatevi le mani;
  5. se avete respiratori (o mascherine) che vi avanzano, indossateli, ma dovete sostituirli dopo ogni utilizzo. E vi servono anche un paio di occhiali di protezione…;
  6. lavatevi le mani;
  7. se il punto 3 non è applicabile, indossate un respiratore o mascherina, ma dovete sostituirli dopo ogni utilizzo. E vi servono anche un paio di occhiali di protezione…;
  8. lavatevi le mani;
  9. se i punti 3 e 7 non sono applicabili, non svolgete l’attività.
  10. lavatevi le mani.

I respiratori (e le mascherine) sono una gran cosa, ma sono meno importanti delle misure di protezione collettiva.

Per inciso, se i respiratori (o mascherine) fossero pienamente disponibili e tutti li indossassero, costituirebbero di per sé una misura di protezione collettiva contro il contagio. Ma oggi non è così.

Altri articoli sull’argomento:


V.I.P.S. (Very Important Post Scriptum)
Se hai letto questo post probabilmente anche tu ti sarai chiesto dove trovino le mascherine tutte le genti che circolano per strada.
Da nessuna parte. Riutilizzano sempre la stessa.
È stato stimato che ogni utilizzo ulteriore di quelle mascherine è equivalente a leccare le fughe delle mattonelle di un bagno pubblico nel quale un avventore aveva aerografato con la propria urina la scritta: «Benvenuto nella COVID-19».
Se quindi non vuoi sentirti l’unico cretino che sembra non aver trovato una mascherina e non vuoi cedere all’idea di costruirtene una in casa  con i pannolini di tuo figlio, guarda in alto in questo post.
La foto che vedi sono io. Fidati, c’è gente messa peggio.
Adesso guarda appena sotto, dove dice «Segui ottantunozerotto.it».
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Virus e maschere fatte in casa. Ma davvero?

mascheraSì, davvero. Nel senso che già in passato qualcuno si era posto il problema di come affrontare un’eventuale epidemia, nel caso le maschere avessero cominciato a scarseggiare.

Ma questo “qualcuno” non è lumachina69 o chiunque pubblichi video in rete su come costruire mascherine con carta da forno, preservativi usati o impacchi di Simmenthal. Senza nulla togliere all’autorevolezza di polpetta75, quello che fa la differenza è che i dati che riporto sono corroborati dalla ricerca scientifica.

Nella fattispecie, richiamo brevemente gli esiti di una ricerca pubblicata su «Disaster Medicine and Public Health Preparedness», una rivista con un Impact Factor pari a 1,031.

Nello studio è stata testata l’efficienza filtrante di vari materiali a due microorganismi, di cui uno (il batteriofago MS2) ha dimensioni minori del virus dell’influenza (siamo nell’ordine dei nanometri). Come materiale di controllo è stato impiegato il filtro di una maschera chirurgica EN 14863 classe I).

Questi i risultati dell’efficienza filtrante media dei materiali, riportati in ordine decrescente:

  • Maschera chirurgica: 89,52%
  • Sacchetto per aspirapolvere (già…): 85,95%
  • Strofinaccio (eh…): 72,46%
  • Misto cotone: 70,24%
  • Federa antimicrobica: 68,90%
  • Lino: 61,67%
  • Federa: 57,13%
  • Seta (buona anche per ricevimenti, la sera): 54,32%
  • Maglietta 100% cotone: 50,85%
  • Sciarpa: 48,87%

Sembrerebbe che costruendoti una mascherina con un sacchetto per l’aspirapolvere (no, non dovete mettervelo in testa facendo i buchi per gli occhi), si ottengano effetti comparabili alla mascherina chirurgica. Non è così. La caduta di pressione che si genera dalla respirazione rende questo materiale non adatto per la costruzione di maschere e questo riguarda anche lo strofinaccio.

E le cose diventano ancora più precarie quando, anziché testare il materiale con un macchinario, si costruisce artigianalmente la mascherina e si fanno i test di adattamento nel mondo reale. In questo caso i risultati dello studio mostrano, un fattore di protezione mediano per le maschere fatte in casa che è meno della metà di quello delle maschere chirurgiche (nonostante le persone fossero state informate sulla modalità corretta di indossamento).

Buone notizie, invece, per quanto riguarda la capacità delle maschere fatte in casa di arrestare i microorganismi espulsi tossendo.  Il test eseguito mostra risultati apprezzabili. Questo significa che le maschere homemade possono rappresentare una barriera per evitare di contagiare altri, non per proteggere sé stessi.

E adesso che ci siamo tolti il pensiero, diciamo le cose come stanno (ne avevo già parlato qua). Quanto sopra detto riguarda le maschere chirurgiche, ovvero roba che appartiene alla categoria “Dispositivo medico” e che ha la funzione di proteggere non sé stessi, ma gli altri, dal proprio sputazzo.
Altra cosa sono i respiratori, cioè i facciali filtranti FFP2 e FFP3 (roba che appartiene alla categoria DPI) che hanno la funzione di proteggere chi le indossa dagli sputazzi degli altri.

Alcuni punti fermi (FERMI, non pareri, pur autorevoli, di fagottino73):

  1. non ci sono evidenze scientifiche che i respiratori proteggano più della maschera chirurgica da infezioni virali. Gli studi condotti su personale sanitario non hanno mostrato differenze rilevanti tra l’una e l’altra (Fonti: qui e qui);
  2. L’Organizzazione Mondiale della Sanità e il Ministero della Salute indicano la necessità di utilizzo delle maschere in uno di questi due casi:
    • Sei tu ad avere contratto il virus;
    • Stai prestando cure a un paziente infetto.

Ma allora perché tutti vogliono queste maschere? Essenzialmente perché sono convinti che tanto male non fa e poi perché rappresentano una soluzione semplice. Le cose non stanno proprio così:

  • un uso non corretto di mascherine e respiratori può aumentare, anziché ridurre, il rischio di trasmissione dell’infezione. Per essere utile, e soprattutto per evitare problemi maggiori e falso senso di sicurezza, il loro uso deve essere accompagnato dallo scrupoloso rispetto di appropriate norme igieniche: in assenza di queste il loro uso potrebbe tradursi in un rischio aggiuntivo (per smaltimento non appropriato, per uso improprio di dispositivi che richiedono formazione e fit-test, per ingannevole senso di sicurezza che porta a trascurare altre precauzioni e misure igieniche;
  • Gli incidenti stradali sono il risultato di comportamenti scorretti alla guida, assai più che non della carenza di dispositivi di sicurezza nell’auto. Allo stesso modo, la protezione tecnologica con l’uso di maschere o respiratori è secondaria rispetto alla protezione, per sé e per gli altri, offerta dalle seguenti misure:
    • LAVARSI LE MANI
    • Incrementare la distanza sociale: almeno 1 m (a Catanzaro abbiamo un proverbio: «A ‘nu parmu do’ u culu meu, futta cu voi», che più o meno significa  «A un palmo dal mio ano, sei libero di avere rapporti sessuali con chi ti pare»)
    • Starsene a casa

V.I.P.S. (Very Important Post Scriptum)
Se hai letto questo post forse ti piace costruirti le cose da solo.
Sappi che ho progettato un’unità di terapia intensiva con mattoncini Lego. Ho intenzione di pubblicare le istruzioni in comodi fascicoli su questo blog.
Col primo numero, in regalo il modellino del virus in scala 1:1 (se non lo vedi non prendertela con me).
Se, dunque, fuori ricevere le indicazioni per farti il tuo reparto di terapia intensiva in casa, guarda in alto in questo post.
La foto che vedi sono io. Ero così già da prima della COVID-19.
Piuttosto, guarda sotto, dove dice «Segui ottantunozerotto.it».
È lì che devi inserire la tua mail per essere avvisato quando scriverò nuovi post.

Pubblicato in: dove sta scritto?

Dove sta scritto?… Guanti in cabina elettrica

1° principio della dinamica:

Un corpo mantiene il proprio stato di quiete o di moto rettilineo uniforme, finché una forza non agisce su di esso.

Ne vediamo gli effetti nella vita di tutti i giorni: certe cose si fanno così, semplicemente perché in epoche oscure e dimenticate si è iniziato a fare così e da allora si è sempre fatto così.

Dopo un po’ non ci si torna più su… e la forza agente dall’esterno necessaria a cambiare lo stato delle cose dovrà avere un’intensità direttamente proporzionale all’inerzia ormai acquisita dalla convinzione che le cose stiano così come si è sempre detto e fatto.

È il caso dei guanti isolanti in cabina elettrica.
Li trovi in quasi tutte le cabine (come anche pedane e tappetini, eh). Ligiamente inseriti nella loro cassettina, belli imbustati, che ti guardano con aria di sfida come per dire: «Cazzo vuoi? C’ero prima io… Ci sono sempre stato e sempre ci sarò. Quando tu sarai cenere io sarò ancora lattice»
È possibile che in principio ci fosse solo il guanto. La cabina elettrica venne costruita intorno al guanto solo tempo dopo, come tempio del culto guantico, una sorta di cattedrale giubilare per manutentori.

Pur tuttavia col dovuto rispetto per questo culto millenario, l’ineluttabile verità è che la loro presenza, quale presidio costante all’interno delle cabine MT/BT, non è prevista.

DOVE STA SCRITTO?

Come al solito il problema è questo: se non c’è scritto da nessuna parte che debbano esserci, figurati se qualcuno si sia preso la briga di scrivere da qualche parte che NON debbano esserci.

In ogni caso, chiunque affermi che la loro presenza sia un obbligo, ha l’onere della prova: è lui che deve dimostrare la veridicità della sua affermazione.

Comprare un paio di guanti isolanti e lasciarli in cabina a marcire è uno spreco. Meglio darli in dotazione ai lavoratori.

Ah, a proposito… Gia che ci siamo, sfatiamo un’altra leggenda: no, i guanti isolanti non scadono.

È necessario piuttosto verificarne il loro stato di conservazione prima di ogni utilizzo: prova di gonfiaggio con aria e controllo visivo (per i guanti per lavori sotto tensione in BT – classi 0 e 00 – non è obbligatoria la prova dielettrica).

guanto-dielettrico

Pubblicato in: rischio chimico, valutazione dei rischi

Rischio chimico irrilevante e DPI: qualcosa non torna…

Wewillbefree

La valutazione del rischio chimico è una roba complessa. Molto complessa. Non a caso sono stati resi disponibili vari algoritmi e applicativi che hanno l’ambizione di supportare il valutatore in questa difficile indagine (da QUI potete scaricarne uno a cui sono particolarmente affezionato: ANA.R.CHIM. – ANAlisi del Rischio CHIMico).

Ultimamente l’ISPRA (Istituto Superiore per laProtezione e la Ricerca Ambientale) ha pubblicato un manuale ed un applicativo (li trovate QUI) che riguardano l’ambito specifico dei laboratori, ma che possono essere usati anche con riferimento ad altri settori. Come al solito, il presupposto è che il valutatore sappia ciò che fa, capisca quali sono i “limiti di batteria” delle metodologie e le usi con molta cautela.

L’argomento di cui vorrei discutere sta a monte di tutto. Siamo alle cosiddette basi, le fondamenta, quelle che se mancano, fanno cadere tutto il resto: manuale, applicativo, metodologia.

L’algoritmo dell’ISPRA (come tanti altri nel genere) contiene un coefficiente che riguarda le misure di prevenzione e protezione dal rischio chimico, citando, tra gli altri, indumenti protettivi, occhiali, guanti…

La domanda che vi pongo è:

nella valutazione del rischio chimico, è lecito tener conto degli effetti protettivi dei DPI per dire se il rischio è irrilevante?

Caso A: conoscete già la risposta. Potete fermare qua la lettura e vi sarete comunque portati a casa ben 2 (diconsi DUE) link da cui scaricare gratis materiale per fare la valutazione del rischio chimico.
Caso B: non conoscete la risposta o siete in dubbio. Potete proseguire la lettura, ma la vostra vita potrebbe non essere più la stessa, dopo (mia moglie dice che esagero sempre ma, intanto, se non avessi esagerato, lei non sarebbe diventata mia moglie).

Per quanto mi riguarda, la risposta è rigorosamente: NO, il rischio deve essere valutato senza tener conto dell’uso dei DPI.

C’è ovviamente una spiegazione, ma non è immediata, pertanto, se non avete la pazienza di leggervi tutto il post, fornirò una spiegazione semplificata e poi quella dettagliata.

Spiegazione breve

  1. Se il rischio chimico è irrilevante, che bisogno ha uno di indossare anche i DPI?
  2. Vengono mai presi in considerazione i DPI ai fini della valutazione dell’esposizione dei lavoratori ad agenti fisici o cancerogeni o biologici?
  3. Posso considerare irrilevante il rischio se lavorassi immerso in una nube di cloro gassoso indossando tute ermetiche e autorespiratore?

Mi rendo conto che così è un po’ pochino, ma non so fare meglio in poche righe.
Se volete saperne di più, da qui parte la spiegazione lunga.

Spiegone

Utilizzerò, allo scopo la Direttiva europea 98/24/CE che è stata da noi recepita nel Titolo IX, Capo I del D.Lgs. n. 81/2008. Perché la Direttiva e non direttamente il Testo unico? Domanda oziosa: perché è scritta meglio e, comunque, il paese membro non può ridurre i livelli di tutela previsti dalla Comunità europea…. Uff, va bene… ve li riporto entrambi.

Iniziamo da qui:

Art. 5, par. 1 della Direttiva 98/24/CE Art. 224, comma 2 del D.Lgs. n. 81/2008
Se i risultati della valutazione dei rischi a norma dell’articolo 4, paragrafo 1, dimostrano che, in relazione alle quantità di un agente chimico pericoloso presenti sul luogo di lavoro, per la sicurezza e la salute dei lavoratori vi è solo un rischio moderato e che le misure adottate a norma dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo sono sufficienti a ridurre il rischio, non si applicano le disposizioni degli articoli 6, 7 e 10 della presente direttiva. Se i risultati della valutazione dei rischi dimostrano che, in relazione al tipo e alle quantità di un agente chimico pericoloso e alle modalità e frequenza di esposizione a tale agente presente sul luogo di lavoro, vi è solo un rischio basso per la sicurezza e irrilevante per la salute dei lavoratori e che le misure di cui al comma 1 sono sufficienti a ridurre il rischio, non si applicano le disposizioni degli articoli 225, 226, 229, 230.

Ora lasciate perdere la faccenda che la Direttiva parli di rischio “moderato” (ci siamo passati tutti e non è mia intenzione riaprire una ferita quasi rimarginata ma che continua a puzzare, emettere pus, siero e ogni tanto sanguina nuovamente)… quello che entrambe le norme dicono è che in presenza di rischio moderato/irrilevante, la necessità di ricorrere a ulteriori misure (da noi: art. 225, 226, 229. 230) è scongiurata se altre misure sono state sufficienti a ridurre ulteriormente il rischio.
Tenete bene a mente il riferimento all’art. 225, uno di quelli che non si applicano se il rischio è talmente basso da fare schifo (che poi è la definizione di “irrilevante”)

Quali sono invece le misure che devo adottare se il rischio è irrilevante per non dover applicare quelle degli arti. 225, 226, ecc.? Eccole:

Art. 5, par. 2 della Direttiva 98/24/CE Art. 224, comma 1 del D.Lgs. n. 81/2008
– la progettazione e l’organizzazione dei sistemi di lavorazione sul luogo di lavoro;
– la fornitura di un equipaggiamento al lavoro con agenti chimici e metodi di manutenzione tali da preservare la salute e la sicurezza dei lavoratori sul luogo di lavoro;
– la riduzione al minimo del numero di lavoratori che sono o potrebbero essere esposti;
– la riduzione al minimo della durata e dell’intensità dell’esposizione;
– misure igieniche adeguate;
– la riduzione della quantità di agenti chimici presenti sul luogo di lavoro al minimo necessario per il tipo di lavoro svolto;
– metodi di lavoro appropriati, comprese disposizioni per il trattamento, l’immagazzinamento e il trasporto sicuri sul luogo di lavoro di agenti chimici pericolosi nonché dei rifiuti che contengono detti agenti chimici.
a) progettazione e organizzazione dei sistemi di lavorazione sul luogo di lavoro;
b)  fornitura di attrezzature idonee per il lavoro specifico e relative procedure di manutenzione adeguate;
c)  riduzione al minimo del numero di lavoratori che sono o potrebbero essere esposti;
d)  riduzione al minimo della durata e dell’intensità dell’esposizione;
e)  misure igieniche adeguate;
f)  riduzione al minimo della quantità di agenti presenti sul luogo di lavoro in funzione delle necessità 
della lavorazione; 
g)  metodi di lavoro appropriati comprese le disposizioni che garantiscono la sicurezza nella manipolazione, nell’immagazzinamento e nel trasporto sul luogo di lavoro di agenti chimici pericolosi nonché dei rifiuti che contengono detti agenti chimici.

Come vedete, non si parla di DPI. Quantomeno non se ne parla esplicitamente. Poi, volendo, possono essere rintracciati tra le righe di alcuni di questi punti. Resta il fatto che non se ne parla esplicitamente.
La faccenda si fa interessante (lo so, mi entusiasmo facilmente) leggendo uno degli articoli che non si dovrebbero applicare se il rischio è irrilevante e lo si è, per di più, ulteriormente ridotto (principio della massima sicurezza tecnologicamente fattibile):

Art. 6, par. 2 della Direttiva 98/24/CE Art. 225, comma 1 del D.Lgs. n. 81/2008
Quando la natura dell’attività non consente di eliminare il rischio attraverso la sostituzione, prendendo in considerazione l’attività lavorativa e la valutazione dei rischi di cui all’articolo 4, il datore di lavoro garantisce che il rischio sia ridotto mediante l’applicazione di misure di protezione e di prevenzione, coerenti con la valutazione dei rischi effettuata a norma dell’articolo 4.
Esse comprenderanno, in ordine di priorità:
Quando la  natura dell’attività non consente di eliminare il rischio attraverso la sostituzione il datore di lavoro garantisce che il rischio sia ridotto mediante l’applicazione delle seguenti misure da adottarsi nel seguente ordine di priorità:

È qui che la norma Europea è scritta meglio e dice una cosa in più che non è stata trascritta nel recepimento italiano. Dice la Direttiva: tu, datore di lavoro, che mi hai valutato il rischio come non irrilevante, se non lo puoi eliminare, allora prendi la tua valutazione dei rischi e scegli le misure compensative necessarie in questo ordine:

Art. 6, par. 2 della Direttiva 98/24/CE Art. 225, comma 1 del D.Lgs. n. 81/2008
a)  la progettazione di adeguati processi lavorativi e controlli tecnici, nonché l’uso di attrezzature e materiali adeguati, al fine di evitare o ridurre al minimo il rilascio di agenti chimici pericolosi che possano presentare un rischio per la sicurezza e la salute dei lavoratori sul luogo di lavoro;

b)  l’applicazione di misure di protezione collettive alla fonte del rischio, quali un’adeguata ventilazione e appropriate misure organizzative;

c) l’applicazione di misure di protezione individuali, comprese le attrezzature di protezione individuali, qualora non si riesca a prevenire con altri mezzi l’esposizione.

 

a) progettazione di appropriati processi lavorativi e controlli tecnici, nonché uso di attrezzature e materiali adeguati;

b) appropriate misure organizzative e di protezione collettive alla fonte del rischio;

c) misure di protezione individuali, compresi i dispositivi di protezione individuali, qualora non si riesca a prevenire con altri mezzi l’esposizione;

d) sorveglianza sanitaria dei lavoratori a norma degli articoli 229 e 230.

 

Eccoli finalmente i DPI. Compaiono solo tra le misure specifiche di prevenzione e protezione come conseguenza della valutazione del rischio (come mostra meglio la Direttiva), non come suo presupposto. Valutazione, che tra l’altro, deve avere avuto esito di rischio non irrilevante, altrimenti non si sarebbe applicato l’art. 225 (o l’art. 6 della Direttiva).

Sono una misura di protezione rispetto ad un rischio non irrilevante ab origine, impiegata al fine di controllare e gestire il rischio residuo.

Questo sono, nient’altro.

Ragionando in modo differente da questo, arriveremmo all’assurdo che utilizzando i DPI si potrebbe evitare la sorveglianza sanitaria: che li visiti a fare se tanto l’esposizione sotto la maschera di protezione delle vie respiratorie è irrilevante?

Quindi se volete utilizzare l’algoritmo dell’ISPRA, non vi consiglio di considerare l’impiego dei DPI.
Non è un caso se voglio bene ad ANA.R.CHIM.: lì la valutazione è fatta al netto dell’uso dei DPI.

Prima di chiudere, vorrei farvi una recensione del materiale dell’ISPRA, ma non ne ho voglia. Quindi:

  1. Non entrerò nel merito del manuale, ma posso dirvi che, se non è il vostro primo approccio alla materia, sarete in grado da soli di trovare le inesattezze (poche) che vi sono contenute e che, volendo, si possono perdonare data la complessità della materia.
  2. Non entrerò nemmeno nel merito dell’applicativo, ma posso dirvi che è fatto molto bene per essere un foglio di calcolo (tra l’altro, oltre che per Excel è disponibile anche per Access).
  3. E figuratevi, a questo punto, se mi viene in mente di entrare nel merito della metodologia proposta. Posso però dirvi che non è dissimile da altre (Movarisch, per esempio), anzi, a differenza di molte altre, tiene conto dell’effetto cumulato delle sostanze impiegate. Inoltre fa anche una valutazione del rischio chimico per la sicurezza e degli agenti cancerogeni. Insomma, sembra roba buona.
    Piuttosto la faccenda è sempre la solita: da dove caspita escono fuori i valori dei vari coefficienti associati, per dire, alle frasi di rischio, alle misure di prevenzione, ecc.? Si dice nella prefazione che l’algoritmo è stato testato, ma sarebbe interessante sapere quale sia stato il campione, su quante sostanze e tante altre belle cose che aiutano a giudicare l’affidabilità scientifica di una metodica.