Pubblicato in: Altro, cultura della sicurezza, Normativa

Verifica della conformità delle mascherine chirurgiche

Era già un mondo difficile.
Ancor prima che tutto questo avesse inizio era frequente leggere frasi del tipo: «Avvolte ci penso, ma non sò, apparte tutto, qual’è d’avvero il modo migliore per dire che è tutto apposto», assistere allo spargimento del parmigiano sulla pasta alla carbonara e altri orrori che mettono in discussione il nostro livello di civiltà.
Ora ci aggiungiamo anche la messa in commercio di mascherine chirurgiche non idonee nel corso di una pandemia che finora in Italia ha prodotto oltre 30000 decessi, con la stessa nonchalance con la quale distribuiresti figurine Panini false.
Dopo di questo c’è solo la vendita di reni di bambino su ebay e la legalizzazione della caccia al delfino.

In queste settimane ho speso moltissime ore del mio tempo per verificare se ciò che mi veniva presentato fosse effettivamente una mascherina chirurgica o qualcos’altro. E ho ricevuto decine di mail, telefonate, apparizioni in sogno nelle quali mi si chiedeva come fare a distinguere una mascherina chirurgica da un perizoma medico-chirurgico.
E allora mi sono chiesto: «Perché è così difficile fare un controllo che non dovrei nemmeno fare, dacché dovrei dare per scontato che, se qualcuno mi propone un prodotto marcato CE, questo sia ciò che dice di essere?».
Per capirlo, dobbiamo orientarci nel magico mondo della normativa di ‘sta roba qui.
Vi renderò la vita facile, ma – vi avverto – non è un percorso breve.
Iniziamo.

Direttiva di prodotto

Le mascherine chirurgiche rientrano nel campo di applicazione della Direttiva 93/42/CEE riguardante i dispositivi medici (il 26 maggio 2020 doveva entrare in vigore il nuovo Reg. UE 745/2017 che avrebbe sostituito questa Direttiva, ma data l’emergenza COVID-19 la scadenza è stata posticipata di un anno), recepita in Italia con il D.Lgs. n. 46/1997.
Questa norma è una “Direttiva di prodotto” ovvero consente l’immissione in commercio dei dispositivi medici sul mercato europeo con regole uguali per tutti i Paesi. Tra queste regole ci sono i “Requisiti Essenziali di Sicurezza” (RES) che, come dice l’espressione stessa, sono le caratteristiche che il dispositivo deve possedere (art. 4 del D.Lgs. n. 46/1997) per essere considerato un prodotto “sicuro”. Compresa una mascherina chirurgica.

Tuttavia, secondo le regole di classificazione di questi prodotti (art. 8 del D.Lgs. n. 46/1997), le mascherine chirurgiche rientrano tra i «dispositivi medici di classe I», ovvero quelli più semplici e meno pericolosi. Per questo motivo per la loro immissione sul mercato non è previsto l’intervento di un Organismo Notificato, ovvero un ente terzo che ne certifichi la conformità e verifichi il rispetto dei RES; al contrario progettazione e produzione vengono valutate ed accertate solo dal fabbricante.

Norme armonizzate

E qui arriva il bello.
I RES di cui all’Allegato I del D.Lgs. n. 46/1997 sono espressi in forma generica, senza entrare in dettagli tecnici quali, ad esempio, qual è l’efficienza di filtrazione minima che la mascherina chirurgica deve possedere. Come fa il fabbricante, lui da solo, a decidere quanto sputazzo deve filtrare la sua mascherina per affermare che essa rispetta i RES?

A tal fine, l’art. 6 del D.Lgs. n. 46/1997 dice che si presumono idonei quei prodotti realizzati conformemente alle norme armonizzate, ovvero a normative tecniche che entrano nel merito dei dettagli tecnici e che sono ufficializzate a tal fine.
Per le mascherine chirurgiche queste sono:

  • le norme della serie EN ISO 10993, ai fini della valutazione biologica dei materiali;
  • EN 14683:2019+AC:2019.

Quest’ultima, nello specifico, fornisce i requisiti prestazionali e i metodi di prova per testare se la mascherina arresta lo sputazzo, quanto ne arresta, quanto ti rende difficile respirarci attraverso, se può farti venire un’eritema in faccia, se può essere contaminata quando la indossi, ecc.
per giunta, questa stessa norma, tra le sue indicazioni – che dunque diventano vincolanti quando la applichi – ti dice che sulla confezione delle mascherine ci devi scrivere:

  • il riferimento alla EN 14683:2019
  • il tipo di mascherina (le mascherine, in funzione delle prestazioni si distinguono in tre “tipi”: I, II, IIR).

Quindi un primo indizio per sapere se la tua mascherina è conforme, è che questi dati siano riportati sulla confezione.

Altri indizi

Per essere immesse sul mercato, le mascherine conformi alla Direttiva 93/42/CEE devono inoltre riportare il nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante.
La Cina è il principale produttore mondiale di mascherine (da sola ne produce il 50%) ma, trattandosi di un Paese extraeuropeo, laddove il fabbricante fosse cinese, la confezione delle mascherine importate in Europa deve, riportare anche il nome e l’indirizzo del suo mandatario cioè il rappresentante del fabbricante nella comunità europea. C’è da dire che il fabbricante potrebbe essere europeo, ma aver esternalizzato la produzione vera e propria in Cina. In questo caso vale la prima opzione. Ma, se come normalmente accade, il fabbricante è extraeuropeo, l’assenza del nome e indirizzo del mandatario sulla confezione significa che qualcosa non va. Sapevatelo. Non è una semplice questione formale… Anzi, la dice lunga… Banalmente significa che l’importatore italiano ha comprato le mascherine sul primo sito online che ha trovato, ma non ha espletato le verifiche necessarie per verificare che quelle mascherine fossero effettivamente idonee e conformi agli standard europei, altrimenti non gli sarebbe costato nulla diventare lui il mandatario in 5 minuti o l’importatore. È che proprio non sa quello che comporta immettere sul mercato europeo un prodotto.

Oltre questa informazione “anagrafica”, l’etichetta sulla confezione deve riportare:

  • l’indicazione di cosa ci sia dentro la confezione (es. “mascherina chirurgica”);
  • la dicitura che specifichi se il prodotto è sterile o meno (per la maggioranza degli usi non sanitari non è necessario sia sterile);
  • il numero di codice del lotto. I dispositivi medici devono essere tracciabili;
  • la dicitura “monouso”, se la mascherina lo è;
  • le condizioni di conservazione (temperatura, umidità, non tenerla sotto pioggia o sole, ecc.);
  • eventuale data di scadenza;
  • eventuali istruzioni (es. per il lavaggio, se non è monouso);
  • marchio CE.

Se la mascherina è stata autorizzata in deroga ai sensi del Decreto Cura Italia, deve esserci anche scritto:

  • «realizzato ai sensi dell’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18»;
  • se la maschera è di tipo I: «Le maschere facciali ad uso medico di tipo I dovrebbero essere utilizzate solo per i pazienti e per altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche. Le maschere di Tipo I non sono destinate all’uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili».

Sembra facile

Starete pensando: «Beh, quindi siamo a posto. Che ci vuole? Basta vedere se ci sono tutte queste cosine qui sulla scatoletta e il meno è fatto».
Purtroppo, quello che avete visto finora è lo scenario migliore.
Poi c’è il mondo delle soluzioni “esotiche”, la fantastica arte ninja del rispetto spannometrico dei RES.
Infatti, quello che ancora non vi avevo detto è che l’applicazione delle norme armonizzate da parte dei fabbricanti è volontario, anche se auspicabile; il loro rispetto assicura una presunzione di conformità ai RES, che invece il fabbricante dovrà compiutamente dimostrare in caso di non utilizzo delle norme stesse.

È un po’ come se vi dicessero: «C’è da fare il tiramisù. Puoi farlo seguendo la ricetta tradizionale col mascarpone, caffè e tutte cose. Oppure, vedi tu che metterci dentro. La cosa fondamentale è che sia un vero tiramisù».
Il problema è che se non segui la ricetta tradizionale, non c’è modo di sapere – se non assaggiandolo – se quello che hai davanti è un vero tiramisù.

Ecco appunto… Nel mondo reale, la maggioranza delle mascherine che vedete in giro non ha mai visto una sola prova di laboratorio: si tratta di roba che il fabbricante ha marcato CE sulla base di… Ah, boh!
Quando dico «Ah, boh!», intendo proprio che se non fai quelle prove, non esiste altro modo di sapere se le tue mascherine hanno, per esempio, un’efficienza filtrante batterica (BFE) almeno del 95% (tipo I) o 98% (tipo II e IIR).
Dal punto di vista della presunzione delle loro prestazioni sono, letteralmente, la stessa cosa di una mascherina di comunità. Ma col marchio CE.
Di fatto scommettono sul fatto che nessuno mai chiederà loro conto di dimostrare che quelle mascherine siano idonee.

Il Ministero della salute sul proprio sito afferma: «Le mascherine chirurgiche, per essere sicure, devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019» e «Ogni altra mascherina reperibile in commercio, diversa da quelle sopra elencate, non è un dispositivo medico».
Purtroppo non è vero…

Il repertorio dei dispositivi medici

L’art. 13 del D.Lgs. n. 46/1997 prevede i fabbricanti e i mandatari sul territorio italiano debbano registrare al Ministero della salute i loro dispositivi medici, prima di metterli in commercio.
L’elenco dei dispositivi registrati è disponibile qui.
Potete rintracciare tutte le mascherine chirurgiche registrate in questa banca dati (dovete inserire uno dei seguenti numeri CND: T020601 o T020602 o T020699 che sono i codici riferiti alle mascherine). Alla data odierna ne risultano iscritte 1134.
La registrazione richiede che, di fatto, per una mascherina chirurgica gli unici dati rilevanti siano il nome e l’indirizzo del fabbricante/mandatario, l’immagine dell’etichetta, la scheda tecnica, come potete verificare dalla lettura del corposo manuale per l’uso della banca dati.
Almeno la scheda tecnica, ci si aspetterebbe, debba contenere i dati relativi ai test di laboratorio… Nulla di tutto questo (pag. 184 del manuale).

Il risultato è che la registrazione di questi prodotti non implica alcuna verifica circa la loro conformità. Così su tonnellate di confezioni di mascherine chirurgiche trovate la dicitura «Dispositivo medico di classe I» e risultano regolarmente registrate in banca dati. Ma quando chiedete al produttore di mandarvi una copia dei test di laboratorio «nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019» come scrive il Ministero della Salute sul suo sito, non ricevete risposta.
La risposta la ottenete, al contrario, senza problemi, da quelli che sulla conformità del loro prodotto ci hanno investito, che i test li hanno fatti e che, tra l’altro, lo dichiarano (ovviamente) sulla confezione, come previsto dalla stessa EN 14863.

Potete tranquillamente rintracciare anche mascherine monovelo regolarmente registrate come dispositivi medici di classe I. Con tanto di scritta «Made in Italy» o «Prodotto in Italia». In moltissimi casi, la registrazione (uno dei dati che risultano nella banca dati) del prodotto risale ad aprile o maggio 2020.

Provate a cercare su internet: «mascherina dispositivo medico di classe I». Guardate le immagini: troverete roba che ha scandalizzato gli italiani quando si era loro detto che quelle erano le mascherine chirurgiche con le quali si intendeva fronteggiare l’emergenza.
Peccato che, forse, quelle mascherine erano davvero registrate come «dispositivi medici di classe I».
Guardate le confezioni: non troverete un riferimento alla norma EN 14683 nemmeno con un microscopio elettronico a scansione.

E quindi?

Quindi va molto male.
Ai fini della protezione dal contagio sui luoghi di lavoro sono stati resi obbligatori dall’Accordo tra Governo e parti sociali i facciali filtranti (sui quali è possibile effettuare delle verifiche più affidabili) o le mascherine chirurgiche. Queste ultime rappresentano il presidio più razionale, dato che i facciali sono prodotti in numero ancora inferiore.
Ma che senso ha avere imposto mascherine “chirurgiche” se la stragrande maggioranza di questi presidi, di fatto, non fornisce alcuna certezza relativa alle sue prestazioni?
Che differenza c’è, tra acquistare una mascherina “chirurgica” marcata CE, ma prodotta senza l’applicazione delle norme armonizzate e una mascherina “di comunità”?
Oggi le aziende si stanno dannando per trovare e acquistare mascherine “chirurgiche”, spendendo anche più di quanto spenderebbero acquistando delle mascherine di comunità, per ritrovarsi poi con il medesimo livello di sicurezza che avrebbero se avessero direttamente acquistato delle “buone” maschere di comunità.

Ho clienti che hanno acquistato migliaia di mascherine “chirurgiche” per poi, dopo una mia verifica, essersi resi conto di non poterci fare nulla.
E sono certo che anche a voi che leggete sia capitata la stessa cosa.
E se non vi è capitata è perché non avevate letto questo post. Fate adesso la verifica… Ecco, adesso anche a voi è capitata la stessa cosa.

La questione è molto semplice: checché ne dica il Commissario Arcuri, oggi è semplicemente IMPOSSIBILE importare o produrre mascherine chirurgiche VERE in numero bastante. La quantità di meltblown necessaria in una pandemia, la parte filtrante intermedia utilizzata per la quasi totalità di questi prodotti, non esiste sul pianeta Terra. E non si produce dall’oggi al domani. Parliamo di un processo industriale complesso che richiede know-how e specifici macchinari che non si comprano in concessionaria.
Le maschere chirurgiche che circolano, pur marcate CE, se venissero sottoposte alle prove di laboratorio, non supererebbero i test.
Qualcuno vuole finalmente fare i conti con la realtà e adeguarsi a questa anziché pretendere che sia la realtà ad adeguarsi ai suoi desideri?


V.I.P.S. (Very Important Post Scriptum)
Sto per brevettare un aspiravirus che si indossa sulla schiena e ha una bocchetta di aspirazione poco invadente che si applica in prossimità della bocca e delle narici. Tutto quello che entra e esce dalle alte vie respiratorie viene intercettato dal mio aspiravirus portatile, con un’efficienza prossima al 99,997%.
L’unica pecca, al momento, è che si genera il vuoto spinto, per cui in molti casi la persona muore di anossia, ma è un problema che può essere bypassato con una tracheotomia e inserendo nel vostro collo una cannuccia da cui respirare (ovviamente la cannuccia e compresa nel prezzo).
Se vuoi comprare l’aspiravirus e un intervento di tracheotomia rapido, devi solo guardare in alto su questa pagina, sotto la mia foto, dove dice «Segui ottantunozerotto.it».
È lì che devi inserire la tua mail per essere avvisato quando scriverò nuovi post e metterò in vendita l’aspiravirus.

5 pensieri riguardo “Verifica della conformità delle mascherine chirurgiche

  1. Caro Andrea

    “nessun piano sopravvive all’impatto col nemico”
    Helmuth Karl Bernhard Graf von Moltke

    Il problema è che i nostri “generali” fanno finta di niente e continuano a sbagliare tattica, strategia e logistica.

    Un abbraccio virulento.

    Piace a 1 persona

    1. beh, se “nessun piano sopravvive all’impatto col nemico”, averne “uno, nessuno o centomila” è la stessa cosa… anche i nostri generali sono pienamente italiani…
      salute a tutti

      … e cmq andrea, complimenti per la tenacia con cui cerchi di portare razionalità in questi momenti bui… non servirà, ma il tentativo è apprezzabile e da condividere!

      "Mi piace"

  2. Arcuri, un incompetente di rarissimo livello. Più modesto che competente. Soluzione semplice: si organizza l’attività per stare sempre oltre un metro uno dall’altro (e anche più, spessissimo basta un po’ di buon senso), e ci si tiene una ordinaria riserva di qualche centinaio di mascherine CERTE, ben cercate, NON pagate 0,5 €, per quel poco che servirà fare sotto il metro.

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